Avaliação do desempenho de detergentes para limpeza: validação de uma proposta / Evaluación del rendimiento de detergentes para limpieza: validación de una propuesta / Performance evaluation of cleaning detergents: a proposal validation

Resumo Objetivo Elaborar e validar uma proposta para avaliação do desempenho de detergentes na limpeza de produtos para saúde. Métodos Foi desenvolvida proposta para avaliar o desempenho de detergentes rotineiramente utilizados em Centros de Material e Esterilização por meio de um estudo experimental utilizando monitores de limpeza e lavadora ultrassônica. Monitores de limpeza foram dispostos na cuba de uma lavadora ultrassônica. O parâmetro adotado para avaliação do desempenho dos detergentes foi a remoção completa da sujidade dos monitores. Foram avaliados resíduos de proteínas de amostras tubulares de aço inoxidável e de policloreto de polivinila, após contato com carga orgânica desafio e limpeza em lavadora ultrassônica. Foram considerados reprovados os testes que apresentavam gradação da coloração azul e aprovados os testes que permaneciam com a coloração marrom, como indicado nas instruções de uso. Todos os testes foram realizados em triplicata ou quintuplicada. Adicionalmente, foram realizados controles positivos. Resultados O uso do teste com tiras de papel alumínio, foil test, mostrou-se de fácil aplicação e capaz de diferenciar a cavitação em diferentes pontos da cuba da lavadora ultrassônica. Os indicadores de limpeza impregnados com resíduos orgânicos e os monitores de proteína utilizados na proposta apresentaram resultados variados, possibilitando diferenciar a eficácia da limpeza para cada detergente utilizado. Portanto, além de disponíveis no mercado, são ferramentas simples que possibilitaram a avaliação dos detergentes. Conclusão A proposta desenvolvida mostrou-se factível e simples e considerou produtos e equipamentos rotineiramente encontrados em Centros de Material e Esterilização.

Resumen Objetivo Elaborar y validar una propuesta para evaluación del rendimiento de detergentes en la limpieza de productos de salud. Métodos Mediante un estudio experimental con el uso de monitores de limpieza y lavadora ultrasónica, se elaboró una propuesta para evaluar el rendimiento de detergentes utilizados habitualmente en centros de material y esterilización. Se colocaron monitores de limpieza en el tanque de una lavadora ultrasónica. El parámetro adoptado para evaluar el rendimiento de los detergentes fue la eliminación completa de la suciedad de los monitores. Se evaluaron residuos de proteínas de muestras tubulares de acero inoxidable y de cloruro de polivinilo, después del contacto con carga orgánica desafío y limpieza en lavadora ultrasónica. Las pruebas que presentaron una gama de coloración azul fueron reprobadas, y las que permanecían con coloración marrón fueron aprobadas, como indicado en las instrucciones de uso. Todas las pruebas fueron realizadas en triplicado o quintuplicado. Adicionalmente se realizaron controles positivos. Resultados El uso de las pruebas con tiras de papel de aluminio, foil test, demostró ser de fácil aplicación y con capacidad para diferenciar la cavitación en diferentes puntos del tanque de la lavadora ultrasónica. Los indicadores de limpieza impregnados de residuos orgánicos y los monitores de proteína utilizados en la propuesta presentaron resultados variados, lo que permitió diferenciar la eficacia de la limpieza en cada detergente usado. Por lo tanto, además de estar disponibles en el mercado, son herramientas simples que permiten la evaluación de los detergentes. Conclusión La propuesta desarrollada demostró ser factible y simple, e incluyó productos y equipos encontrados habitualmente en centros de material y esterilización.

Abstract Objective To develop and validate a proposal to evaluate the performance of cleaning detergents for health products. Methods A proposal was developed to evaluate the performance of detergents routinely used in Materials and Sterilization Center through an experimental study using cleaning monitors and an ultrasonic washer. Cleaning monitors were placed in the ultrasonic washer tub. The parameter adopted to evaluate the performance of detergents was the complete removal of stain from the monitors. Protein residues from tubular stainless steel and polyvinyl chloride samples were evaluated after contact with challenge organic matter and cleaning in an ultrasonic washer. Tests that showed a gradation of blue color were considered to have failed and tests that remained with a brown color were approved, as indicated in instructions for use. All tests were performed in triplicate or quintuplicate. Additionally, positive controls were performed. Results The use of the foil test with strips proved to be easy to apply and capable of differentiating cavitation at different points in the ultrasonic washer tub. The cleaning indicators impregnated with organic residues and the protein monitors used in the proposal presented varied results, making it possible to differentiate the cleaning effectiveness for each detergent used. In addition to their availability on the market, these simple tools made it possible to evaluate the detergents. Conclusion The proposal developed proved to be feasible and simple and considered products and equipment routinely found in Materials and Sterilization Centers.

Fatores relacionados à qualidade do vapor para esterilização de produtos para saúde / Factors related to quality of steam for sterilization of medical devices / Factores relacionados con la calidad del vapor para la esterilización de productos sanitarios

Objetivos: Identificar e discutir os fatores relacionados à qualidade do vapor e sua relação com as práticas do cotidiano do Centro de Material e Esterilização. Método: Pesquisa documental, construída com base na análise do referencial teórico normativo sobre a qualidade do vapor para esteriliza-ção de produtos para saúde. Resultados: Os fatores que estão diretamente relacionados à qualidade do vapor são: água de alimentação, contaminantes do vapor, flutuações de pressão na rede, gases não condensáveis, título e superaquecimento. Conclusão: O controle de fatores que impactam o sucesso de esterilização por vapor não é uma atribuição única da engenharia clínica, mas sim uma responsabilidade compartilhada com o gestor do centro de materiais. A segurança na esterilização pelo vapor não deve ser reduzida ao controle de tempo, à temperatura ou ao resultado de indicadores físicos, quí-micos e biológicos, mas incluir o controle da qualidade do vapor, que é o agente esterilizante.

Objectives: To identify and discuss the factors related to quality of steam and their relation to daily practices of the Central Sterile Supply Department (CSSD). Method: Documentary research based on the analysis of the normative theoretical framework about quality of steam for the ste-rilization of medical devices. Results: Factors that are directly related to quality of steam are: feedwater, steam contaminants, pipeline pressure fluctua-tions, non-condensable gases, steam dryness and superheating. Conclusion: Controlling factors that impact the success of steam sterilization is not an assignment for clinical engineering service only; it is a responsibility that should be shared with the manager of the CSSD. Safety in steam sterilization should not be reduced to monitoring of time, temperature or the result of physical, chemical and biological indicators, but include monitoring of the quality of steam, which is the sterilizing agent.

Objetivos: Identificar y discutir los factores relacionados con la calidad del vapor y su relación con las prácticas cotidianas en el Centro de Material y Esterilización. Método: Investigación documental, construida a partir del análisis del marco teórico normativo sobre la calidad del vapor para esterilización de productos sanitarios. Resultados: Los factores que están directamente relacionados con la calidad del vapor son: agua de alimentación, contaminantes del vapor, fluctuaciones de presión en la red, gases no condensables, titulación y sobrecalentamiento. Conclusión: El control de los facto-res que impactan el éxito de la esterilización por vapor no es una tarea única de la ingeniería clínica, sino una responsabilidad compartida con el gerente del centro de materiales. La seguridad en la esterilización por vapor no debe reducirse al control del tiempo, la temperatura o el resultado de indicadores físicos, químicos y biológicos, sino que debe incluir el control de la calidad del vapor, que es el agente esterilizante.

Análise crítica das especificações técnicas em processos de licitação para aquisição de autoclaves / Critical Analysis of Technical Specifications in Bidding Processes for the Acquisition of Autoclaves / Análisis crítico de especificaciones técnicas en procesos de licitación para adquisición de autoclaves

Objetivo: Analisar as especificações técnicas em processos de licitação para aquisição de autoclaves com mais de 90 L, com base na normatização relacionada. Método: Pesquisa descritiva, documental, com abordagem quantitativa, baseada em processos de licitação disponíveis online. Resultados: Foram analisados 112 processos, dos quais 106 (94,6%) foram provenientes do Brasil e seis (5,4%) do México, Honduras, El Salvador, Panamá e Paraguai. Os documentos foram analisados de acordo com aspectos construtivos, ciclos de esterilização, itens opcionais, itens de segurança e ferramentas de gestão. Conclusão: As especificações técnicas, em sua maioria, estão desatualizadas, em alguns casos comprometendo a segurança no processo de esterilização.

Objective: To analyze technical specifications in bidding processes for the acquisition of autoclaves with more than 90 L, based on the related standards. Method: Descriptive, documentary research, with a quantitative approach, based on bidding processes available online. Results: 112 bidding processes were analyzed, of which 106 (94.6%) came from Brazil and six (5.4%) from Mexico, Honduras, El Salvador, Panama and Paraguay. The documents were assessed according to construction aspects, sterilization cycles, optional items, safety items and management tools. Conclusion: Most of the technical specifications are outdated, in some cases compromising safety in the sterilization process.

Objetivo: Analizar las especificaciones técnicas en los procesos de licitación para la adquisición de autoclaves con más de 90 L, en base a la estandarización relacionada. Método: Investigación descriptiva, documental, con enfoque cuantitativo, basada en procesos de licitación disponibles online. Resultados: Se analizaron 112 casos, de los cuales 106 (94,6%) procedían de Brasil y seis (5,4%) de México, Honduras, El Salvador, Panamá y Paraguay. Los documentos fueron analizados según aspectos constructivos, ciclos de esterilización, opcionales, elementos de seguridad y herramientas de gestión. Conclusión: La mayoría de las especificaciones técnicas están desactualizadas, en algunos casos comprometiendo la seguridad en el proceso de esterilización.

Decontamination of stainless-steel bowls with 80% (w/v) alcohol for 30 s and 60 s: randomized experimental study / Descontaminação de bacias inoxidáveis com álcool 80% (p/v) por 30 s e 60 s: estudo experimental randomizado / Descontaminación de palanganas de acero inoxidable con alcohol al 80% (p/v) durante 30 s y 60 s: estudio experimental aleatorizado

Objective: to compare the efficacy of 80% (w/v) alcohol, rubbed for 30 and 60 seconds, in the manual processing of stainless-steel wash bowls, after cleaning with running water and neutral detergent. Method: experimental study conducted in a hospital in the state of São Paulo, Brazil, on 50 bowls randomly divided into two groups of 25 bowls each for interventions of 30 and 60 seconds of rubbing with 80% (w/v) alcohol. Results: based on the microbiological analyses collected, before and after the interventions for both groups, partial efficacy of the disinfectant was observed even when extending rubbing time. In both groups, there was a higher prevalence of survival of Pseudomonas aeruginosa, with 14 strains that were resistant to carbapenems, being, specifically, 11 to imipenem and three to meropenem. Conclusion: stainless-steel bed wash bowls decontaminated for reuse by 80% (w/v) alcohol, after cleaning with running water and neutral detergent, showed to be reservoirs of hospital pathogens. The use of bed wash bowls for patients with intact skin would not have worrying consequences, but considering those with non-intact skin and the contamination of professionals' hands, the results in this study justify the search for other decontamination methods or the adoption of disposable bed baths.

Objetivo: comparar a eficácia do álcool 80% (p/v), friccionado por 30 e 60 segundos, no processamento manual de bacias de banho em aço inoxidável, após limpeza com água corrente e detergente neutro. Método: estudo experimental realizado em hospital do estado de São Paulo, Brasil, com 50 bacias randomicamente distribuídas em dois grupos de 25, para as intervenções de 30 e 60 segundos de fricção com álcool 80% (p/v). Resultados: das análises microbiológicas coletadas, antes e após as intervenções para os dois grupos, verificou-se eficácia parcial do desinfetante, mesmo ampliando o tempo de fricção. Em ambos os grupos, observou-se maior prevalência de sobrevida de Pseudomonas aeruginosa, 14 cepas resistentes a carbapenens, especificamente, 11 ao imipenen e três ao meropenen. Conclusão: bacias de banho no leito em aço inoxidável, descontaminadas para reuso com álcool 80% (p/v), após limpeza com água corrente e detergente neutro, apresentam-se como reservatórios de patógenos hospitalares. O uso das bacias de banho no leito para pacientes com pele íntegra não teria consequências preocupantes, mas para aqueles com pele não íntegra e pensando na contaminação das mãos dos profissionais, os resultados dessa pesquisa justificam a busca de outros métodos de descontaminação ou a adoção de banho de leito descartável.

Objetivo: comparar la eficacia del alcohol al 80% (p/v), frotado durante 30 y 60 segundos, en el proceso de descontaminación manual de palanganas de baño de acero inoxidable, después de lavarlas con agua corriente y detergente neutro. Método: estudio experimental realizado en un hospital del estado de São Paulo, Brasil, con 50 palanganas divididas aleatoriamente en dos grupos de 25, para intervenciones de 30 y 60 segundos de frotamiento con alcohol al 80% (p/v). Resultados: los análisis microbiológicos recolectados, antes y después de las intervenciones para ambos grupos, demostraron efectividad parcial del desinfectante, incluso cuando se extendió el tiempo de fricción. En ambos grupos, se observó una mayor prevalencia de supervivencia de Pseudomonas aeruginosa, 14 cepas resistentes a carbapenemas, específicamente 11 a imipenem y tres a meropenem. Conclusión: las palanganas de baño de cama de acero inoxidable, descontaminadas para su reutilización con alcohol al 80% (p/v), después del lavado con agua corriente y detergente neutro, actúan como reservorios de patógenos hospitalarios. El uso de las palanganas de baño de cama no tendría consecuencias preocupantes para pacientes con la piel íntegra, pero para aquellos cuya piel no conserva su integridad y pensando en la contaminación de las manos de los profesionales, los resultados de esta investigación justifican la búsqueda de otros métodos de descontaminación o la adopción del baño de cama desechable.

Validação da limpeza de produtos para saúde no cotidiano do centro de material e esterilização / Validation of daily medical device cleaning in the sterile processing department / Validación de la limpieza de productos de salud en todos los días del centro de material y esterilización

Objetivo: Discutir os aspectos que devem ser considerados na validação concorrente da limpeza no Centro de Materiais e Esterilização (CME). Método: Revisão narrativa da literatura científica, legislação e normatização pertinentes. Resultados: A validação da limpeza na rotina deve considerar: o design dos produtos, a definição e a exequibilidade dos procedimentos operacionais padrão, além da estrutura do CME, dimensionamento, seleção e treinamento de pessoal, registro e interpretação dos resultados obtidos pelos testes químicos na rotina. Conclusão: A validação concorrente da limpeza dos produtos para saúde no CME imprime a cultura da valorização dessa etapa do processamento entre todos os colaboradores do setor, de tal forma que a limpeza passa a ser, de fato, o núcleo central do processamento

Objective: To discuss the aspects that should be considered in the concurrent cleaning validation at Sterile Processing Department (SPD). Method: Narrative review of scientific literature, legislation, and pertinent normalizations. Results: The routine cleaning validation should consider the product design, definition, and feasibility of standard operating procedures (SOP); SPD structure; staff sizing; selection and training; and the recording and interpretation of results obtained by routine chemical tests. Conclusion: The concurrent cleaning validation of health products at SPD points out the value of this stage to all employees in the sector such that cleaning becomes a core function of health service product processing.

Objetivo: Discutir los aspectos que deben considerarse en la validación concurrente de limpieza en el Centro de Materiales y Esterilización (CME). Método: revisión narrativa de la literatura científica relevante, legislación y normas. Resultados: La validación de la limpieza en la rutina debe considerar: el diseño de los productos, la definición y la viabilidad de los procedimientos operativos estándar, además de la estructura del CME, dimensionamiento, selección y capacitación del personal, registro e interpretación de los resultados obtenidos por las pruebas químicas en el rutina Conclusión: La validación concurrente de la limpieza de productos de salud en CME impresiona la cultura de valorar esta etapa de procesamiento entre todos los empleados del sector, de tal manera que la limpieza se convierta, de hecho, en el núcleo central del procesamiento

AVALIAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO MICROBIANA EM FITAS E RESINAS IDENTIFICADORAS DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO / Assessment of microbial contamination in surgical instrument identication tapes and resins / Evaluación de la contaminación microbiana en cintas y resinas identificadoras de instrumental quirúrgico

Objetivo: Avaliar a esterilidade de fitas coloridas e resinas utilizadas como identificadores em instrumentos cirúrgicos. Método: Foi realizado um estudo experimental, laboratorial, que utilizou uma amostra de 140 instrumentos cirúrgicos diversos, de aço inoxidável, identificados com fita ou resina, doados voluntariamente por Centros de Material e Esterilização para a presente investigação. As amostras foram inoculadas diretamente em trypticase soy broth (TSB) e em tioglicolato de sódio e incubadas por 14 dias. Resultados: Foi observado crescimento positivo em três amostras de fita e nenhum crescimento foi observado nas amostras de resina. Conclusão: Marcadores de instrumental do tipo fita albergaram microrganismos nos instrumentais avaliados, possivelmente protegidos por biofilme

Objective: To assess the sterility of colored tapes and resins used to identify surgical instruments. Method: We conducted an experimental laboratory study, which used a sample of 140 different stainless-steel surgical instruments, identified with tape or resin, voluntarily donated by Central Sterile Services Department to this research. The samples were inoculated directly into trypticase soy broth (TSB) and sodium thioglycolate and incubated for 14 days. Results: We found positive growth in three tape samples and none in resin samples. Conclusion: Identification tapes harbored microorganisms in the instruments assessed, possibly protected by biofilm

Objetivo: evaluar la esterilidad de las cintas de colores y las resinas utilizadas para identificar los instrumentos quirúrgicos. Método: Realizamos un estudio de laboratorio experimental, que utilizó una muestra de 140 instrumentos quirúrgicos de diferentes aceros inoxidable, identificados con cinta o resina, donados voluntariamente por el Departamento Central de Servicios Estériles para esta investigación. Las muestras se inocularon directamente en caldo de cultivo de soja tripticasa (TSB) y tioglicolato de sodio y se incubaron durante 14 días. Resultados: Encontramos un crecimiento positivo en tres muestras de cinta y ninguna en muestras de resina. Conclusión: las cintas de identificación albergaban microorganismos en los instrumentos evaluados, posiblemente protegidos por biofilm

Pacotes molhados: o aumento do tempo de secagem aumenta o consumo de água (recurso natural escasso)? / Paquetes mojados: el aumento del tiempo de secado aumenta el consumo de agua (recurso natural escaso)? / Wet packs: Is extending drying time increasing water (scarce natural resource) consumption?

Resumo Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar o consumo de água e energia em quatro configurações do ciclo (número de pulsos na fase de condicionamento, tempo de secagem e valor de ajuste da profundidade do vácuo) para esterilização a vapor. Métodos: Estudo descritivo de quatro diferentes configurações de ciclo: na configuração A, os pulsos de vácuo da fase de condicionamento foram ajustados no total de três, com a profundidade de vácuo em 90 mbar e o ponto positivo de pressão em 1500 mbar. A fase de secagem foi ajustada em 45 minutos com a profundidade de vácuo em 90 mbar. Os consumos de água e energia foram medidos durante toda a fase de condicionamento e a cada 15 minutos durante a fase de secagem. Na configuração B, a profundidade de vácuo na fase de condicionamento foi de 150 mbar e os outros parâmetros foram idênticos aos da configuração A. Nas configurações C e D, o número de pulsos de vácuo foi ajustado no total de cinco, com o ponto positivo de pressão em 1500 mbar nas duas configurações e a profundidade de vácuo de 90 mbar e 150 mbar, respectivamente. Resultados: A água consumida durante a fase de secagem teve grande impacto sobre o consumo total de água durante todo o ciclo. Conclusão: Este estudo evidenciou que o aumento do tempo de secagem para solucionar pacotes molhados aumenta o consumo de água, um recurso natural escasso, que deve ser utilizado como última opção para obter pacotes secos ao fim do ciclo.

Resumen Objetivo: Este estudio tiene el objetivo de comparar el consumo de agua y energía en cuatro configuraciones del ciclo (número de pulsos en la fase de acondicionamiento, tiempo de secado y valor de ajuste de la profundidad del vacío) para esterilización a vapor. Métodos: Estudio descriptivo de cuatro diferentes configuraciones de ciclo: en la configuración A, los pulsos de vacío de la fase de acondicionamiento se ajustaron en el total de tres, con la profundidad de vacío en 90 mbar y el punto positivo de presión en 1500 mbar. La fase de secado se ajustó en 45 minutos con la profundidad de vacío en 90 mbar. Los consumos de agua y energía fueron medidos durante toda la fase de acondicionamiento y cada 15 minutos durante la fase de secado. En la configuración B, la profundidad de vacío en la fase de acondicionamiento fue de 150 mbar y los otros parámetros fueron idénticos a los de la configuración A. En las configuraciones C y D, el número de pulsos de vacío se ajustó en el total de cinco, con el punto positivo de presión en 1500 mbar en las dos configuraciones y la profundidad de vacío de 90 mbar y 150 mbar, respectivamente. Resultados: El agua consumida durante la fase de secado tuvo un gran impacto en el consumo total de agua durante todo el ciclo. Conclusión: Este estudio evidenció que el aumento del tiempo de secado para solucionar paquetes mojados aumenta el consumo de agua, un recurso natural escaso, que debe ser utilizado como última opción para obtener paquetes secos al final del ciclo.

Abstract Objective: This study aims to compare water and power consumption in four cycle configurations (number of pulses in the conditioning phase, drying time, and vacuum depth set point) for steam sterilization. Methods: A descriptive study of four different cycle configurations: In configuration A, conditioning phase vacuum pulses were set to a total of three, with a lower vacuum set point of 90 mbar and a higher pressure set point of 1500 mbar. The drying phase was set for 45 minutes with a vacuum level of 90 mbar. Water and power consumption were measured during the entire conditioning phase, and every 15 minutes during the drying phase. In configuration B the conditioning phase vacuum set point was adjusted to 150 mbar and the other parameters were identical to configuration A. On configurations C and D, the quantity of vacuum pulses was set to five, with higher pressure adjusted to 1500 mbar in both configurations. The lower vacuum set point was adjusted to 90 mbar in configuration C and to 150 mbar in configuration D. Results: Water consumption at the drying phase had the most impact on the total water consumption for the entire cycle. Conclusion: This study shows that increasing drying time to solve wet packs will increase water consumption, a scarce natural resource, and should be the last option to achieve dry loads at the end of the cycle.

Critérios para avaliação de novas tecnologias para esterilização / Criteria for evaluation of new sterilization technologies / Criterios para evaluación de nuevas tecnologías para esterilización

Objetivo: Discorrer sobre critérios e métodos que devem nortear a avaliação de novas tecnologias para esterilização. Método: Estudo de revisão narrativa mediado pela busca e interpretação da legislação nacional relacionada aos processos de esterilização, normas técnicas e documentos que embasam os aspectos construtivos, funcionais e da segurança das tecnologias para esterilização. Resultados: Foram discutidos tópicos relevantes à segurança dos processos de esterilização, como a prova de esterilidade, simulação do ciclo nas piores condições de carga, compatibilidade com sistemas de barreira estéril, testes de biocompatibilidade, controle de processos e avaliação econômica. Conclusão: Os resultados beneficiarão diretamente três segmentos principais; os fabricantes, no desenvolvimento e na solicitação de registro de novas tecnologias para esterilização; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na adoção oficial de uma lista de exigências junto ao fabricante no momento de petição de registro de novos equipamentos; e os serviços de saúde, no consumo de novas tecnologias para esterilização.

Objective: To discuss criteria and methods that should ideally guide the evaluation of new sterilizing technologies. Method: Narrative review by means of search and interpretation of national legislation related to sterilization processes, as well as technical standards and documents that support constructive, functional, and safety aspects of sterilization technologies. Results: Topics relevant to the safety of sterilization processes, such as sterility testing, simulation of cycle under the worst load conditions, compatibility with sterile barrier systems, biocompatibility tests, process control, and economic evaluation, were discussed. Conclusion: The results will directly benefit three major segments: manufacturers while developing and requesting registration of new technologies; The National Sanitary Surveillance Agency when officially adopting a list of requirements with the manufacturer at the time of new equipment registration request; And health services, which will consume these new sterilization technologies.

Objetivo: Discurrir sobre criterios y métodos que deben guiar la evaluación de nuevas tecnologías para esterilización. Método: Estudio de revisión narrativa mediado por la búsqueda e interpretación de la legislación nacional relacionada a los procesos de esterilización, normas técnicas y documentos que basan los aspectos constructivos, funcionales y de la seguridad de las tecnologías para esterilización. Resultados: Fueron discutidos tópicos relevantes a la seguridad de los procesos de esterilización, como la prueba de esterilidad, simulación del ciclo en las peores condiciones de carga, compatibilidad con sistemas de barrera estéril, pruebas de bio-compatibilidad, control de procesos y evaluación económica. Conclusión: Los resultados beneficiarán directamente tres segmentos principales; los fabricantes, en el desarrollo y en la solicitud de registro de nuevas tecnologías para esterilización; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en la adopción oficial de una lista de exigencias junto al fabricante al momento de petición de registro de nuevos equipos; y los servicios de salud, en el consumo de nuevas tecnologías para esterilización.

Esterilização pelo vapor: aspectos fundamentais e recursos técnicos para redução do consumo de água / Steam sterilization: fundamental aspects and technical resources to reduce water consumption / Esterilización por vapor: fundamentos y recursos técnicos para reduccion del consumo de água

Objetivo: Discorrer sobre os aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor e os recursos técnicos que podem ser utilizados para a redução do consumo de água no processo de esterilização. Método: Revisão da literatura e de normas técnicas nacionais e internacionais relacionadas aos aspectos construtivos, funcionais e de operação de equipamentos de esterilização pelo vapor saturado sob pressão. Resultados: A redução do consumo de água pode ser obtida pela aquisição preferencial de equipamentos com bombas water free, desligamento da fonte geradora de vapor quando o equipamento não estiver em uso, utilização de equipamentos com desgasificadores incorporados, montagem da carga de forma a facilitar a penetração do vapor e a diminuição do tempo de secagem, readequação da profundidade do vácuo para reduzir o tempo de uso da bomba de vácuo e manutenção preventiva dos purgadores da linha de vapor. Adicionalmente, a utilização de sistemas de pré-tratamento pode reduzir o rejeito de sistemas de tratamento de água por osmose reversa para geração de vapor. Conclusão: O conhecimento dos aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor saturado sob pressão permite a implementação de medidas para a redução do consumo de água no processo de esterilização.

Objective: To discuss the fundamentals of steam sterilization and the technical resources that can be used for a reduction of water consumption in the sterilization process. Method: Review of literature and technical and international standards related to the principles of construction, operation, and use of sterilization equipment by saturated steam under pressure. Results: The reduction in water consumption can be obtained by preferential acquisition of equipment with free water pumps, shutdown of the source of steam-generating power when the equipment is not in use, use of equipment with built-in degassers, assembly of the load in a way to facilitate vapor penetration and reduction of drying time, re-adjustment of the depth of the vacuum to the low time of use of the vacuum pump, and the preventive maintenance of the steam line traps. In addition, a pretreatment system can reduce the waste from reverse osmosis water treatment systems for steam generation. Conclusion: Knowledge of the fundamentals of sterilization by saturated steam under pressure allows an implementation of measures for a reduction of water consumption in the sterilization process.

Objetivo: Discurrir sobre los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor y los recursos técnicos que pueden ser utilizados para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización. Método: Revisión de la literatura y de normas técnicas nacionales e internacionales relacionadas a los aspectos constructivos, funcionales y de operación de equipos de esterilización por el vapor saturado bajo presión. Resultados: La reducción del consumo de agua puede ser obtenida por la adquisición preferencial de equipos con bombas water free, desconexión de la fuente generadora de vapor cuando el equipo no estuviera en uso, utilización de equipos con desgasificadores incorporados, montaje de la carga de forma de facilitar la penetración del vapor y la disminución del tiempo de secado, readecuación de la profundidad del vacío para reducir el tiempo de uso de la bomba de vacío y manutención preventiva de los purgadores de la línea de vapor. Adicionalmente, la utilización de sistemas de pre-tratamiento pode reducir el rechazo de sistemas de tratamiento de agua por osmosis reversa para generación de vapor. Conclusión: El conocimiento de los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor saturado bajo presión permite la implementación de medidas para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización.

Avaliação da segurança do processamento de fresas intramedulares flexíveis para cirurgia ortopédica / Safety assessment of reprocessing of flexible intramedullary bone reamers for orthopedic surgery / Evaluación de la seguridad del procesamiento de fresas intramedulares flexibles para cirugía ortopédica

Objetivos: Avaliar a eficácia de um procedimento operacional padrão para limpeza de fresas intramedulares flexíveis, bem como o alcance da esterilidade, e evi-denciar a citotoxicidade da sujidade residual de uma fresa flexível utilizada na prática assistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexíveis foram pesadas antes do processamento, após contaminação desafio e depois da limpeza. Elas foram contaminadas com Soil Test™, suspensão de Geobacillus stearothermophilus, na concentração de 106 UFC/mL, e farinha de osso bovino. Após processamento, as amostras foram incubadas em meio de cultura por 21 dias. A sujidade residual de uma fresa utilizada na prática foi submetida ao teste de citotoxicidade in vitro. Resultados: As amostras, embora esterilizadas, apontaram acúmulo de sujidade e o processamento foi ineficaz. A sujidade residual apresentou efeito citotóxico. Conclusão: Recomenda-se que o design flexível das fresas seja descontinuado pela insegurança no processamento.

Objectives: To assess the efficacy of a standard operational procedure to clean flexible intramedullary bone reamers, as well as the sterilization level, and to show the cytotoxicity of the residual dirtiness of a flexible reamer used in care practice. Methods: Flexible intramedullary bone reamers were weighed before processing, after challenge contamination and after cleaning. They were contaminated with the Soil Test™, Geobacillus stearothermo-philus suspension, in the concentration of 106 cfu/ml, and bovine bone flour. After processing, the samples were inoculated into a culture medium and incubated for 21 days. Residual dirtiness of a flexible intramedullary bone reamer used in practice was submitted to in vitro cytotoxicity test. Results: Despite being sterilized, the samples indicate to accumulated dirtiness and the processing was inefficient. Residual dirtiness presented a cytotoxic effect. Conclusion: It is recommended that the flexible design of reamers is discontinued by the lack of safety of reprocessing.

Objetivos: Evaluar la eficacia de un procedimiento operacional estándar para limpieza de fresas intramedulares flexibles, así como el alcance de la esterilidad, y evidenciar la citotoxicidad de la suciedad residual de una fresa flexible utilizada en la práctica asistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexibles fueron pesadas antes del procesamiento, tras contaminación desafío y después de la limpieza. Fueron contaminadas con Soil Test™, suspensión de Geobacillus stearothermophilus, en la concentración de 106 UFC/mL, y harina de hueso bovino. Tras el procesamiento, las muestras fueron incuba-das en medio de cultura por 21 días. La suciedad residual de una fresa utilizada en la práctica fue sometida al test de citotoxicidad in vitro. Resultados: Las muestras, aunque esterilizadas, apuntaron acumulación de suciedad y el procesamiento fue ineficaz. La suciedad residual presentó efecto citotóxico. Conclusión: Se recomienda que el design flexible de las fresas sea descontinuado por la inseguridad en el procesamiento.

Fundamentos para uso seguro de lavadoras termodesinfetadoras com ênfase na liberação para uso após intervenção técnica / Bases for safe use of thermal washer disinfectors emphasizing the release for use after technical intervention / Bases para el uso seguro de las lavadoras termodesinfectantes colocando énfasis en la liberación para el uso después de la intervención técnica

No cotidiano dos Centros de Material e Esterilização (CMEs), observa-se que as lavadoras termodesinfetadoras submetidas a intervenções técnicas para correção de falhas são liberadas para uso sem evidência de operação conforme os parâmetros requeridos para realizar limpeza e termodesinfecção eficientes. Considerando a importância da prevenção das infecções relacionadas à assistência à saúde, este estudo apresenta como inovação a sistematização dos ensaios requeridos para a liberação de termolavadoras após intervenções técnicas, assim como as informações necessárias para a conservação desses equipamentos em condições ótimas de operação. A liberação segura do equipamento deve incluir a avaliação dos parâmetros de temperatura e tempo em comparação aos dados obtidos na qualificação, a conferência do volume de detergente admitido durante a limpeza, a avaliação da eficácia da limpeza com monitores comercialmente disponíveis, o estabelecimento de um controle de mudanças e um protocolo para direcionar a requalificação, atendendo à legislação nacional e Às recomendações internacionais.

It is seen, in the daily routine of Material and Sterilization Centers (CMEs, acronym in Portuguese), that thermal washer disinfectors submitted to technical interventions for correcting failures are released for use without evidence of operation following the required parameters for the effective performance of cleaning and thermal disinfection. Given the importance of preventing healthcare-related infections, this study presents innovated systematization of assays required for the release of thermal washers after technical interventions, as well as the necessary information to preserve such equipment in optimal operation conditions. Safe release of the equipment should include the evaluation of temperature and time parameters compared to data obtained during qualification, the conference of admitted detergent volume during cleaning, the evaluation of cleaning effectiveness with commercially available monitors, the establishment of a change control, and a protocol for directing the requalification, following the Brazilian regulations and international recommendations.

En lo cotidiano de los Centros de Material y Esterilización (CMEs), se observa que las lavadoras termodesinfectantes sometidas a intervenciones técnicas para corrección de fallas son liberadas para uso sin evidencia de operación según los parámetros requeridos para realizar limpieza y termodesinfección eficientes. Considerando la importancia de la prevención de las infecciones relacionadas a la asistencia a la salud, este estudio presenta como innovación la sistematización de los ensayos requeridos para la liberación de termolavadoras tras intervenciones técnicas, así como las informaciones necesarias para la conservación de esos equipos en condiciones excelentes de operación. La liberación segura del equipo debe incluir la evaluación de los parámetros de temperatura y tiempo en comparación a los datos obtenidos en la calificación, la conferencia del volumen de detergente admitido durante la limpieza, la evaluación de la eficacia de la limpieza con monitores comercialmente disponibles, el establecimiento de un control de cambios y un protocolo para direccionar la recalificación, atendiendo la legislación nacional y las recomendaciones internacionales.

Negative pressure of the environmental air in the cleaning area of the materials and sterilization center: a systematic review / Pressão negativa do ar ambiente em área de limpeza do centro de material e esterilização: revisão sistemática / Presión ambiental negativa de aire en el área de limpieza del centro de materiales y esterilización: revisión sistemática

ABSTRACT Objective: to analyze the scientific evidence on aerosols generated during cleaning activities of health products in the Central Service Department (CSD) and the impact of the negative pressure of the ambient air in the cleaning area to control the dispersion of aerosols to adjacent areas. Method: for this literature systematic review the following searches were done: search guidelines, manuals or national and international technical standards given by experts; search in the portal and databases PubMed, Scopus, CINAHL and Web of Science; and a manual search of scientific articles. Results: the five technical documents reviewed recommend that the CSD cleaning area should have a negative differential ambient air pressure, but scientific articles on the impact of this intervention were not found. The four articles included talked about aerosols formed after the use of a ultrasonic cleaner (an increased in the contamination especially during use) and pressurized water jet (formation of smaller aerosols 5μm). In a study, the aerosols formed from contaminated the hot tap water with Legionella pneumophila were evaluated. Conclusions: there is evidence of aerosol formation during cleanup activities in CSD. Studies on occupational diseases of respiratory origin of workers who work in CSD should be performed.

RESUMO Objetivo: analisar as evidências científicas sobre aerossóis gerados durante atividades de limpeza dos produtos para saúde no Centro de Material e Esterilização (CME) e o impacto da pressão negativa do ar ambiente na área de limpeza para controle da dispersão de aerossóis para áreas adjacentes. Método: para essa revisão sistemática de literatura foram realizadas: busca de diretrizes, manuais ou normas técnicas nacionais e internacionais indicadas por especialistas; busca no portal e bases de dados PUBMED, SCOPUS, Cinahl e Web of Science; e busca manual de artigos científicos. Resultados: Os cinco documentos técnicos analisados preconizam que na área de limpeza do CME haja diferencial negativo de pressão do ar ambiente, porém não foram encontrados artigos científicos sobre o impacto dessa intervenção. Os quatro artigos incluídos trataram dos aerossóis formados após uso de lavadora ultrassônica (aumento da contaminação principalmente durante o uso) e do jato de água pressurizado (formação de aerossóis menores que 5µm). Em um estudo foram avaliados aerossóis formados a partir de torneira de água quente contaminada com Legionella pneumophila. Conclusões: há evidências sobre formação de aerossóis durante atividades de limpeza em CME. Estudos sobre doenças ocupacionais de origem respiratória dos trabalhadores que atuam em CME devem ser realizados.

RESUMEN Objetivo: examinar la evidencia científica sobre los aerosoles generados durante las actividades de limpieza de productos de salud en el Centro de Materiales y Esterilización (CME) y el impacto de la presión negativa del aire ambiente en la zona de limpieza para controlar la dispersión de aerosoles a las zonas adyacentes. Método: para esta revisión sistemática de literatura se llevaron a cabo: búsqueda de directrices, manuales o normas técnicas nacionales e internacionales impartidas por expertos; búsqueda en las bases de datos PUBMED, SCOPUS, Cinahl y Web of Science; y búsqueda manual de artículos científicos. Resultados: Los cinco documentos técnicos analizados recomiendan que el área de limpieza del CME tenga un diferencial negativo de presión en el aire ambiente, aunque no se han encontrado artículos científicos sobre el impacto de esta intervención. Los cuatro artículos incluidos fueron sobre los aerosoles formados después del uso de la lavadora ultrasónica (aumento de la contaminación, especialmente durante el uso) y chorro de agua a presión (formación de aerosoles menores a 5µm). De esta forma, en un solo estudio se evaluaron los aerosoles formados a partir de un grifo de agua caliente contaminada con Legionella pneumophila. Conclusiones: hay evidencia de formación de aerosoles durante las actividades de limpieza en CME. Sin embargo, es necesario realizar estudios sobre las enfermedades profesionales de origen respiratorio de los trabajadores que trabajan en CME.

The impact of the use of different types of gloves and bare hands for preparation of clean surgical instruments / O impacto do uso de diferentes tipos de luvas e das mãos nuas no preparo do instrumental cirúrgico limpo / El impacto del uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas en la preparación del instrumental quirúrgico limpio

ABSTRACT Objectives: to determine if there are differences on the safety of the preparation of clean surgical instruments using different types of gloves and bare hands and evaluate the microbiological load of these preparations without gloves. Method: laboratory procedure with a pragmatic approach, in which the samples were handled with different types of gloves and bare hands. In addition, cytotoxicity assays were carried out by means of the agar diffusion method. Further samples were subjected to microbiological analysis after being handled without gloves. Results: none of the samples showed cytotoxic effect. All microbiological cultures showed growth of microorganisms, but no microorganism has been recovered after autoclaving. Conclusion: there were no differences in the cytotoxic responses regarding the use of different types of gloves and bare hands in the handling of clean surgical instruments, which could entail iatrogenic risk. It is noteworthy that the use of gloves involves increase in the costs of process and waste generation, and the potential allergenic risk to latex.

RESUMO Objetivos: determinar se existe diferenças na segurança do preparo de instrumentais cirúrgicos relacionada ao uso de distintos tipos de luvas e das mãos nuas no preparo, e avaliar a carga microbiológica destes preparados sem luvas. Método: experimento laboratorial com abordagem pragmática, onde amostras foram manipuladas com diferentes tipos de luvas e com as mãos nuas, elaborado teste de citotoxicidade por meio da difusão em ágar. Outras Amostras sofreram análise microbiológica após serem manipuladas sem luvas. Resultados: nenhuma das amostras apresentou efeito citotóxico. Todas as culturas microbiológicas apresentaram crescimento de microrganismos, embora nenhum microrganismo tenha sido recuperado após a autoclavação. Conclusão: não houve diferenças nas respostas citotóxicas relacionadas ao uso de diferentes tipos de luvas e das mãos nuas na manipulação do instrumental cirúrgico limpo que sinalizasse risco de iatrogenia. Ressalta-se que o uso de luvas implica em aumento dos custos do processo e da geração de resíduos, além do potencial risco alergênico ao látex.

RESUMEN Objetivos: determinar si existen diferencias en la seguridad de la preparación del instrumental quirúrgico relacionadas con el uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas y evaluar la carga microbiológica de estos preparados sin guantes. Método: experimento de laboratorio con enfoque pragmático, en el que las muestras fueron manejadas con diferentes tipos de guantes y las manos desnudas. Además, un ensayo de citotoxicidad se llevó a cabo mediante el método de difusión en agar. Otras muestras fueron sometidas a análisis microbiológico después de haber sido manipuladas sin guantes. Resultados: ninguna de las muestras presentó efecto citotóxico. Todos los cultivos microbiológicos mostraron crecimiento de microorganismos, pero ningún microorganismo ha sido recuperado después de la esterilización en autoclave. Conclusión: no hubo diferencias en las respuestas citotóxicas con respecto al uso de diferentes tipos de guantes y de las manos desnudas en el manejo del instrumental quirúrgico limpio, lo que podría conllevar riesgo de yatrogenia. Es de destacar que el uso de guantes implica un aumento de los costos del proceso y la generación de residuos, además del potencial riesgo alergénico al látex.

Methodological proposal for validation of the disinfecting efficacy of an automated flexible endoscope reprocessor / Proposta metodológica para a validação da eficácia de desinfecção de processadora automática de endoscópios flexíveis / Propuesta metodológica para la validación de la eficacia de la desinfección de un reprocesador automatizado de endoscopios flexibles

ABSTRACT Objective: to elaborate and apply a method to assess the efficacy of automated flexible endoscope reprocessors at a time when there is not an official method or trained laboratories to comply with the requirements described in specific standards for this type of health product in Brazil. Method: the present methodological study was developed based on the following theoretical references: International Organization for Standardization (ISO) standard ISO 15883-4/2008 and Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Collegiate Board Resolution (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) no. 35/2010 and 15/2012. The proposed method was applied to a commercially available device using a high-level 0.2% peracetic acid-based disinfectant. Results: the proposed method of assessment was found to be robust when the recommendations made in the relevant legislation were incorporated with some adjustments to ensure their feasibility. Application of the proposed method provided evidence of the efficacy of the tested equipment for the high-level disinfection of endoscopes. Conclusion: the proposed method may serve as a reference for the assessment of flexible endoscope reprocessors, thereby providing solid ground for the purchase of this category of health products.

RESUMO Objetivo: propor e aplicar um método para a avaliação da eficácia de processadoras automáticas de endoscópios flexíveis, em um momento em que ainda não existe no Brasil um método oficial, nem tampouco laboratórios capacitados que contemplem os requisitos das normas específicas aplicáveis a esse tipo de produto para a saúde. Método: caracterizou-se como pesquisa metodológica e foi desenvolvido com base em três referenciais teóricos: norma técnica International Organization for Standardization (ISO) - ISO 15883-4/2008, Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº35/2010 e RDC nº15/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aplicou-se o método proposto em um equipamento específico, comercialmente disponível, utilizando desinfetante de alto nível à base de ácido peracético 0,2%. Resultados: o método de avaliação proposto mostrou-se robusto, à medida que as recomendações das legislações pertinentes ao equipamento avaliado foram incorporadas, com algumas adaptações para sua exequibilidade. A aplicação do método proposto permitiu atestar a eficácia do equipamento utilizado na desinfecção de alto nível de endoscópios. Conclusão: o método pode servir de referência para a avaliação de reprocessadoras de endoscópios flexíveis, subsidiando a aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.

RESUMEN Objetivo: elaborar y aplicar un método para evaluar la eficacia de reprocesadores automatizados de endoscopios flexibles en un momento en el que no hay un método oficial o laboratorios capacitados para cumplir con los requisitos descritos en las normas específicas para este tipo de producto para la salud en Brasil. Método: el presente estudio metodológico fue desarrollado en base a las siguientes referencias teóricas: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization - ISO) norma ISO 15883-4/2008 y Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Resolución del Directorio Colegiado (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) № 35/2010 y 15/2012. El método propuesto se aplicó a un dispositivo comercialmente disponible usando un desinfectante al 0,2% a base de ácido peracético de alto nivel. Resultados: el método de evaluación propuesto se evaluó como fuerte después de que las recomendaciones formuladas en la legislación pertinente se incorporaron con algunos ajustes para garantizar su factibilidad. La aplicación del método propuesto proporciona evidencia de la eficacia de los equipos de prueba para la desinfección de alto nivel de endoscopios. Conclusión: el método propuesto puede servir de referencia para la evaluación de reprocesadores de endoscopios flexibles, proporcionando de este modo bases sólidas para la compra de esta categoría de productos de salud.

Microbiological evaluation of the steam sterilization of assembled laparoscopic instruments / Avaliação microbiológica da esterilização a vapor do instrumental laparoscópico montado / Evaluación microbiológica de la esterilización a vapor de instrumental laparoscópico montado

ABSTRACT Objective: assess the safety of steam sterilization of assembled laparoscopic instruments with challenge contamination. Method: a laboratory experimental study, using as test samples trocars and laparoscopic graspers. Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953 was used, with a microbial population of 106UFC/Filter paper substrate, removed from the biological indicator. Three of them were introduced into each instrument at the time of assembly, and sterilized at pressurized saturated steam, 134oC for 5 minutes. After sterilization, the instrument was disassembled and each filter paper substrate was inoculated in soybean casein culture and incubated at 56oC for 21 days. In case of absence of growth, they were subjected to heat shock of 80oC, for 20 minutes and re-incubated for 72 hours. Sample size: 185 graspers and 185 trocars, with 95% power. We paired the experiments with comparative negative control groups (5 graspers and 5 trocars with challenge contamination, sterilized disassembled) and positive control (30 filter paper supports, unsterilized), subject to the same incubation procedures. Results: there was no microbial growth in experimental and negative control. The results of the positive control were satisfactory. Conclusion: this study provided strong scientific evidence to support the safety of steam sterilizing of the assembled laparoscopic instrument.

RESUMO Objetivo: avaliar a segurança da esterilização a vapor, do instrumental laparoscópico montado com desafio da contaminação. Método: estudo experimental laboratorial, cujo corpo de prova foram trocarte e pinça laparoscópica. Utilizou-se esporos Geobacillus stearothermophillus ATCC-7953, com população microbiana de 106UFC/suporte de papel filtro, removidos do indicador biológico. Três deles foram introduzidos no interior de cada instrumento, no momento da montagem, sendo esterilizados a vapor saturado sob pressão, 134oC por 5 minutos. Depois da esterilização, o instrumental foi desmontado, e cada suporte de papel filtro foi inoculado em meio de cultura de caseína soja, incubado a 56oC por 21 dias. Não havendo crescimento, foram submetidos a um choque térmico de 80oC, por 20 minutos e reincubados por 72 horas. Tamanho da amostra, 185 pinças e 185 trocartes, com poder de 95%. Os experimentos foram acompanhados dos grupos controle negativo comparativo (5 pinças e 5 trocartes com contaminação desafio, esterilizados desmontados) e positivo (30 suportes de papel filtro, não esterilizados), submetidos aos mesmos procedimentos de incubação. Resultados: não houve nenhum crescimento microbiano nos grupos experimental e controle negativo. Os resultados do controle positivo foram satisfatórios. Conclusão: este estudo forneceu fortes evidências científicas para sustentar a segurança da prática de esterilização a vapor do instrumental laparoscópico montado.

RESUMEN Objetivo: evaluar la seguridad de la esterilización a través de vapor, de instrumental laparoscópico previamente montado con desafío de contaminación. Método: estudio experimental en laboratorio, cuyo cuerpo de prueba fueron trócarte y pinza laparoscópica. Se utilizó esporas Geobacillus stearothermophilus ATCC-7953, con población microbiana de 106UFC/soporte de papel filtro, removidos del indicador biológico. Tres de ellos fueron introducidos en el interior de cada instrumento, en el momento del montaje, los que fueron esterilizados a vapor saturado bajo presión, 134oC por 5 minutos. Después de la esterilización, el instrumental fue desmontado y cada soporte de papel filtro fue inoculado en medio de una cultura de caseína y soya, incubado a 56oC por 21 días. No habiendo crecimiento, fueron sometidos a un choque térmico de 80oC, por 20 minutos y nuevamente incubados por 72 horas. La muestra estuvo constituida por 185 pinzas y 185 trócartes, con poder de 95%. Los experimentos fueron acompañados en los grupos: control negativo comparativo (5 pinzas y 5 trócartes con contaminación desafío, esterilizados desmontados) y positivo (30 soportes de papel filtro, no esterilizados), sometidos a los mismos procedimientos de incubación. Resultados: no se encontró crecimiento microbiano en los grupos experimental y control negativo. Los resultados del control positivo fueron satisfactorios. Conclusión: este estudio suministra fuertes evidencias científicas para sustentar que la práctica, de esterilización a vapor del instrumental laparoscópico montado, es segura.

Efficacy and effectiveness of alcohol in the disinfection of semi-critical materials: a systematic review / Eficácia e efetividade do álcool na desinfecção de materiais semicríticos: revisão sistemática / Eficacia y efectividad del alcohol en la desinfección de materiales semicríticos: revisión sistemática

AbstractObjective: to assess the efficacy and the effectiveness of 60-80% alcohol (v/v) in the disinfection of semi-critical materials which were either previously cleaned or not.Method: studies obtained from BIREME, IBECS, MEDLINE, ScIELO, PubMed, Ask Medline web portals, and references from other studies. Criteria were created to assess the methodological quality of articles. Out of the 906 studies found, 14 have been included.Results: after materials were disinfected with alcohol, microorganisms were detected in 104/282 (36.9%) effectiveness tests and in 23/92 (25.0%) efficacy tests that were conducted. In the field studies, disinfection was not achieved for 74/218 (33.9%) of the products that were submitted to previous cleaning and for 30/64 (46.9%) of the ones which were not submitted to previous cleaning. In the experimental studies, alcohol disinfection was not efficacy in 11/30 (36.7%) and 12/62 (19.4%) of products, respectively. The studies were not found to have followed standardized methods.Conclusion: disinfection of semi-critical products with alcohol 70% - or in an approximate concentration - cannot be recommended to all health care products in an unrestricted way. However, according to the type of semi-critical product, disinfection can be attained with or without previous cleaning.

ResumoObjetivo:avaliar a eficácia e efetividade do álcool 60-80% (p/v), na desinfecção de materiais semicríticos, com ou sem limpeza prévia.Método:estudos obtidos do portal BIREME, IBECS, MEDLINE, SciELO, PubMed, Ask Medline e referências de outros estudos. Critérios de julgamento da qualidade metodológica dos artigos foram elaborados. Dos 906 estudos encontrados, 14 foram incluídos.Resultados:após a desinfecção com álcool, dos 282 testes de efetividade e 92 de eficácia, em 104 (36,9%) e em 23 (25,0%) houve detecção de microrganismos, respectivamente. Nos estudos de campo, a desinfecção não foi alcançada em 74/218 (33,9%) dos produtos submetidos à limpeza prévia e em 30/64 (46,9%) não submetidos à limpeza prévia, e nos estudos experimentais a desinfecção do álcool não foi eficaz em 11/30 (36,7%) e 12/62 (19,4%) dos produtos, respectivamente. Encontrou-se ausência de padronização dos métodos dos estudos.Conclusão:a desinfecção de produtos semicríticos com álcool 70%, ou em concentração aproximada, não pode ser recomendada de forma irrestrita a todos os produtos para saúde. Porém, de acordo com o tipo do produto semicrítico a desinfecção pode ser alcançada com e sem limpeza prévia.

ResumenObjetivo:evaluar la eficacia y la efectividad del alcohol 60-80% (p/v) en la desinfección de materiales semicríticos, con o sin limpieza previa.Método:estudios obtenidos del portal BIREME, IBECS, MEDLINE, SciELO, PubMed, Ask Medline y referencias de otros estudios. Se elaboraron criterios para juzgar la calidad metodológica de los artículos. De los 906 estudios encontrados, se incluyeron 14.Resultados:después de la desinfección con alcohol, de las 282 pruebas de efectividad y 92 de eficacia, en 104 (36,9%) y en 23 (25,0%) hubo detección de microorganismos, respectivamente. En los estudios de campo, la desinfección no se alcanzó en 74/218 (33,9%) de los productos sometidos a la limpieza previa y en 30/64 (46,9%) no sometidos a la limpieza previa, y en los estudios experimentales la desinfección del alcohol no fue eficaz en 11/30 (36,7%) y 12/62 (19,4%) de los productos, respectivamente. Se encontró ausencia de normalización de los métodos de los estudios.Conclusión:la desinfección de productos semicríticos con alcohol 70% o en concentración aproximada no puede ser recomendada de forma irrestricta a todos los artículos de salud. Sin embargo, en consonancia con el tipo del producto semicrítico, la desinfección puede ser alcanzada con y sin limpieza previa.

O impacto do último enxágue na citotoxicidade de produtos críticos passíveis de processamento / Impacto del último enjuague en la citotoxicidad de productos críticos pasibles de procesamiento / The impact of the final rinse on the cytoxicity of critical products submitted for processing

RESUMO Objetivo Avaliar a citotoxicidade de produtos submetidos à contaminação desafio, limpeza baseada em procedimento operacional padrão (POP) validado e enxágue final em diferentes tipos de água: de torneira, deionizada, destilada, tratada por osmose reversa e ultrapurificada. Método Estudo experimental e laboratorial. Foram utilizadas como amostras 130 cânulas de hidrodissecção, 26 por grupo experimental, caracterizados, de acordo com a água utilizada no último enxágue. As amostras foram submetidas à contaminação desafio interna e externamente por uma solução contendo 20% sangue de carneiro desfibrinado e 80% de Cloreto de Sódio a 0,9%. Em seguida, tiveram o lúmen preenchido por solução viscoelástica, permanecendo em contato com o contaminante por 50 minutos, sendo então, processadas, de acordo com um POP validado. A citotoxicidade foi avaliada pela captura do corante vital vermelho neutro. Resultados Ausência de citotoxicidade nos extratos das amostras. Conclusão As amostras não demonstraram citotoxicidade, independentemente da qualidade de água utilizada no último enxágue. Os resultados apresentados puderam ser alcançados unicamente por meio do uso de um procedimento operacional padrão de limpeza validado, baseado em literatura científica, em recomendações oficiais e na legislação relacionada.

RESUMEN Objetivo Evaluar la citotoxicidad de productos sometidos a contaminación desafío, limpieza siguiendo procedimiento validado y enjuague en diferentes tipos de agua: de caño, desionizada, destilada, tratada por ósmosis inversa y ultrapurificada. Método fueron utilizados 130 canulas de hidrosección, 26 por grupo experimental, caracterizadas por el tipo agua utilizada en el último enjuague. La muestras fueron contaminadas interna y externamente por una solución con 20% sangre de carnero desfibrinado y 80% de Cloruro de Sodio a 0,9%. Luego el lumen fue cubierto por la solución viscoelastica, permaneciendo en contacto con el contaminante 50 minutos y posteriormente procesados, siguiendo orientaciones del procedimiento padrón validado. El ensayo de citotoxicidad se realizó mediante la incorporación del colorante vital rojo neutro. Resultados ausencia de toxicidad en extractos de las muestras. Conclusión no hubo toxicidad en las muestras, independiente del agua utilizada en el último enjuague. Los resultados fueron alcanzados gracias al uso del procedimiento operacional padrón de limpieza validado, embasado en literatura científica, recomendaciones oficiales y en legislación relacionada.

ABSTRACT Objective To assess the cytotoxicity of products subsequent to a cleaning process based on a validated standard operating procedure (SOP), and a final rinse with different types of water: tap, deionized, distilled, treated by reverse osmosis and ultra-purified. Method This was an experimental and laboratory study. The sample consisted of 130 hydrodissection cannulas, 26 per experimental group, characterized according to type of water used in the final rinse. The samples were submitted to internal and external contamination challenge with a solution containing 20% defibrinated sheep blood and 80% of sodium chloride 0.9%. Next, the lumens were filled with a ophthalmic viscosurgical device, remaining exposed for 50 minutes, and then were processed according to the validated SOP. Cytotoxicity was assessed using neutral red uptake assay. Results No cytoxicity was detected in the sample extracts. Conclusion The samples did not display signs of cytotoxicity, regardless of final rinse quality. The results obtained were reached by using only a validated cleaning operating procedure, based on the scientific literature, and on official recommendations and related regulation.